作者：中国医药质量管理协会
出版社：中国医药质量管理协会
出版日期：2011-03
册数：16开精装1册
定价：290元
优惠价：232元
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内容简介
全书分为四篇，第一篇《药品生产质量管理规范》，第二篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合2010年修订的《规范》要求，具有技术先进性；结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
内容目录：
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布
第一部分 概论
第一章 总则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
第二部分 细则
药品生产质量管理规范
药品生产质量与管理标准
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
医疗机构制剂配伍质量管理规范
中药材生产质量管理规范
药用辅料，药包材生产质量管理规范
药品经营质量管理规范
药品使用质量管理规范
优良药房工作规范
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